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國家對原料血漿的管理規定

發布時間:2015-5-11 9:47:47   瀏覽次數:492次

第四條   國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求,對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃,并報國務院衛生行政部門備案。
第五條   單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置,專門從事單采血漿活動,具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條   設置單采血漿站,必須具備下列條件:
(一)符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃;
(二)具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;
(三)具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統;
(五)具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施;
(六)具有對采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條   申請設置單采血漿站的,由縣級人民政府衛生行政部門初審,經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意,報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》,并報國務院衛生行政部門備案。單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿
第八條   《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條   在一個采血漿區域內,只能設置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條   單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的,由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》供血漿者健康檢查標準,由國務院衛生行政部門制定。
第十一條   供血漿證、由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉讓。

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