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國家對血液制品生產企業采購、使用原料血液、血漿監管有何規定?

發布時間:2015-5-11 9:48:49   瀏覽次數:481次

根據《血液制品管理條例》規定,單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任的血液制品生產企業供應原料血漿,血液制品生產企業不得向無《單采血漿許可證》或未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產企業在原料血漿投料生產前,必須對每一人份血漿進行復檢,不合格的不得投料,并按照規定的程序和方法予以銷毀。違反條例規定使用血漿的,按照生產假藥、劣藥予以處罰。輸注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危險性,但是幾率很小。它與原料血漿是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生產工藝有關。我國目前實行獻血員篩查制度,每一袋血漿均經過抗HCV的測定,陰性者才能用來生產血液制品,但是剛剛感染丙型肝炎病毒(HCV),卻尚未產生抗體的獻血員可能會成為獻血者,是潛在的感染源。生產人免疫球蛋白的工藝是國際通用的,國家對此有嚴格的規定和審查制度。嚴格按照批準的工藝生產,丙型肝炎病毒就會在生產過程中被滅活,失去感染人體的能力。因此,人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。

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