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衛生部關于加強單采血漿站管理的補充規定

發布時間:2015-5-11 9:50:38   瀏覽次數:508次

 2012年3月20日以衛生部第29號令下發了《采供血機構和血液管理辦法》,其中對單采血漿站的管理提出了要求。同時,我部又以衛醫發(1994)第24號文發布了“關于實施《單采血漿站基本標準》的通知”。這些文件對加強單采漿站的管理非常重要。但是一些單位和部門至今仍無視有關規定,對單采血漿站放松管理,產生了亂建單采漿站(點)、管理混亂、違背操作規程、血源交叉感染非常嚴重等問題,已嚴重影響和威脅到供血漿者的身體健康和血液制品的安全。

  為嚴肅法紀,整頓單采血漿站的建設,保證供血漿者的身體健康和原料血漿的質量,為此特對單采血漿站的管理補充規定如下:

  一、各省、自治區、直轄市衛生行政部門及血液制品定點生產單位要認真貫徹執行《采供血機構和血液管理辦法》及“關于實施《單采血漿站基本標準》的通知”精神,認真執行對單采血漿站的管理和監督的各項規定;

  二、《單采血漿站基本標準》附件2"供血漿者健康檢查標準“第3.6項—艾滋病病毒抗體檢測的時間修訂為”每三個月及在本站首次供血漿者檢測及復驗“(全國整治采供血機構工作結束之前按照衛醫發(1995)第6號文執行);同時要求對供血漿者在每次供漿前都要進行瘧原蟲檢查。

  三、各單采血漿站使用檢測用診斷試劑(包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒等檢測試劑),必須使用有衛生部的生產批準文號,經過中國藥品生物制品檢定所批批檢驗合格并貼有防偽標簽的試劑;血液制品生產單位要負責供應受其業務領導的單采血漿站的診斷試劑,且初篩和復驗試劑要統一。

  四、嚴格疫情報告制度,各采、受血漿單位發現HIV陽性及其他傳染病疫情要立即向當地衛生防疫站報告,HIV檢測數字也應按照國家有關規定及時報告給當地衛生防疫部門。

  五、單采血漿站的行政管理由當地衛生行政部門負責,其業務管理、技術標準的執行及血漿質量監控等由接受血漿的血液制品生產單位負責;一個單采血漿站只準向一個血液制品生產單位提供原料血漿,不得向醫療機構或其他采供血機構供應原料血漿。

  六、單采血漿站HIV檢測實驗室的必要條件及審批,按照衛防字(90)第2號發布的“全國HIV檢測管理規范(試行)”執行。

  七、單采血漿站發生技術及質量問題,在處理單采血漿站的同時,要追究血液制品生產單位的責任,雙方要簽訂質量保證責任書。

  八、對違反有關規定的血液制品生產單位,衛生部將視情節給予警告、通報、停產整頓直至取消其血液制品定點生產資格的處罰。

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